Memimpin Globe! Biotest meraikan 54 produk yang menerima pensijilan EU IVDR

Baru -baru ini, Biotech Biotest Hangzhou telah memperoleh pensijilan EU CE IVDR untuk 54 produk baru. Pensijilan itu dikeluarkan oleh Tüv Süd, sebuah badan yang diiktiraf oleh EU, di bawah peraturan IVDR. Ini menandakan satu lagi kejayaan berikutan kumpulan pertama produk IVDR yang diperakui oleh IVDR pada bulan Jun 2023. Sehingga kini, Biotech Biotech telah memperoleh pensijilan IVDR untuk sejumlah 126 produk, meliputi beberapa kawasan permohonan, termasuk ujian penyalahgunaan dadah, ujian penyakit berjangkit, ujian kesihatan wanita, ujian penanda tumor, dan ujian penunjuk inflamasi. Penerbitan sijil-sijil baru ini terus menguatkan kedudukan utama biotek Biotest dalam industri diagnostik Rapid Global untuk produk yang disahkan EU IVDR.

Sebagai pemimpin global dalam ujian dadah pesat, Biotest Biotech sentiasa berada di barisan hadapan kemajuan teknologi dan pematuhan peraturan. Pensijilan ini menjadikan Biotest Biotech sebagai pengeluar pertama di dunia untuk berjaya mendapatkan pensijilan IVDR untuk ujian pesat pelbagai dadah. Kit ujian dadah yang disahkan meliputi kedua -dua sampel air kencing dan air liur, yang menawarkan format produk yang pelbagai dan kombinasi yang kaya untuk memenuhi keperluan ujian di pelbagai senario. Pada masa ini, Biotest Biotech telah menjadi salah satu daripada beberapa pengeluar di seluruh dunia dengan portfolio komprehensif produk ujian penyalahgunaan dadah EU IVDR, yang menyediakan pelanggan di seluruh dunia dengan penyelesaian diagnostik yang lebih lengkap dan boleh dipercayai.

Momentum yang berterusan! Lebih banyak produk yang mensasarkan pensijilan IVDR

Peraturan Peralatan Perubatan Diagnostik EU In vitro (IVDR, EU 2017\/746), peningkatan utama kepada rangka kerja pengawalseliaan EU, secara rasmi berkuatkuasa pada 25 Mei 2017, secara sistematik menggantikan peranti perubatan diagnostik yang hampir dua dekad dalam vitro. Peraturan yang dilaksanakan sepenuhnya mulai 26 Mei, 2022, memperkenalkan keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, pengawasan kitaran hayat yang dipertingkatkan, dan sistem kebolehpercayaan, mewujudkan rangka kerja pengawalseliaan yang paling ketat di dunia untuk diagnostik in vitro untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan kebolehpercayaan diagnostik.

Sebagai inovator dalam bidang IVD, Biotech Biotech mematuhi falsafah pembangunan yang didorong oleh inovasi dan berasaskan kualiti, setelah menubuhkan sistem pengurusan kualiti proses penuh yang mematuhi piawaian IVDR. Syarikat kini mempercepatkan pensijilan IVDR untuk pelbagai produk yang lebih luas, termasuk peranti POCT dan reagen sokongan untuk institusi penjagaan kesihatan profesional, serta penyelesaian pengujian diri yang cepat untuk kegunaan rumah. Disokong oleh sistem dokumentasi teknikal yang berstruktur yang diaudit oleh badan-badan yang diberitahu oleh EU dan disokong oleh platform R & D yang canggih, Biotest Biotech sedang memajukan dari ujian imunokromatografi tradisional kepada diagnostik ketepatan mikrofluid.

Kami yakin bahawa kualiti yang dapat disahkan secara konsisten adalah asas untuk bersaing di pasaran global, pengalaman pendaftaran IVDR yang luas adalah pembezaan utama dalam membina halangan yang kompetitif, dan permintaan global yang semakin meningkat untuk penyelesaian diagnostik yang tepat dan mudah adalah pemacu teras inovasi teknologi. Biotech Biotech akan terus memanfaatkan kemajuan pengawalseliaan sebagai peluang untuk memperdalam susun atur strategik "kualiti+", memberikan nilai diagnostik yang unggul kepada pelanggan di seluruh dunia.